Лицензирование медицинских организаций
Это разрешение со стороны государства позволяет заниматься соответствующей деятельностью на законном основании. Учитывая это, каждый диагностический центр (МРТ, томографии и т.д.), косметологический кабинет или даже салон красоты обязан получить лицензию медицинской организации. Это свидетельствует об абсолютном соответствии данной организации всем действующим требованиям и нормам. Основными контролирующими инстанциями в сфере медицинской деятельности являются Росздравнадзор и Роспотребнадзор.
Выдача лицензий Росздравнадзора
Согласно действующему законодательству, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения является уполномоченной контролирующей инстанцией в следующих сферах деятельности:
- Лицензирование медицинской деятельности, в частности, услуг по предоставлению высокотехнологичной медицинской помощи соответствующими организациями. В первую очередь речь идет о представителях системы здравоохранения, а именно: поликлиники, больницы, частные диагностические центры, профильные клиники, стоматологические кабинеты и так далее. Лицензирование медицинских организаций в данной сфере регламентируется ПП РФ №291 от 16.04.2012.
- Лицензирование фармацевтической деятельности. Розничная или оптовая торговля лекарственными препаратами и средствами медицинского применения для лечения, профилактики заболеваний и т.п. Данная процедура регулируется в соответствии с последней редакцией ПП РФ №1081 от 22.12.2011. Согласно ПП РФ№1085 от 22.12.2011, особое внимание стоит уделить оптовой и розничной торговле психотропными веществами и наркосодержащими препаратами.
- Лицензия на производство медицинской техники, процедура выдачи которого соответствует ПП РФ №33 от 22.01.2007. Речь идет о субъектах предпринимательской деятельности, которые непосредственно занимаются изготовлением оборудования и приборов медицинского предназначения.
- Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники. Наличие такого разрешительного документа позволяет предоставлять услуги по ремонту, диагностике и пусконаладочным работам для различного оборудования и установок (стерилизационная техника, физиотерапевтические приборы, установки для аптек и так далее). Каждая организация, которая использует соответствующее оборудование и приборы, обязана получить лицензию или подписать договор с компанией, которая уже имеет официальное разрешение от государства.
Уже получили лицензии
Лицензия Роспотребнадзора
Если говорить про лицензирование Роспотребнадзором в сфере медицинской деятельности, то в первую очередь стоит упомянуть про лицензию на источники ионизирующего излучения. Такое разрешение необходимо всем организациям и предприятиям, профессиональная деятельность которых непосредственно связана с оборудованием, имеющим радиоактивные элементы и частицы. К основным лицензируемым видам деятельности относится проектирование соответствующих приборов и объектов, их производство, техническое обслуживание и эксплуатация, изготовление и разработка средств индивидуальной защиты от радиации, хранение и утилизация радиационных объектов и так далее.
Получение заключения Роспотребнадзора для лицензии
Лицензирование медицинских организаций невозможно без успешного получения санитарно-эпидемиологического заключения от Роспотребнадзора. Это обязательное требование со стороны государства, так как соблюдение всех необходимых норм напрямую влияет на жизнь и здоровье российских граждан. Соответствующее заключение является неким промежуточным звеном в процессе выдачи лицензии. Речь идет не только про организации, предоставляющие медицинские услуги (клиники, салоны красоты, стоматологические учреждения и так далее), но и про производителей фармацевтики и медицинского оборудования. Такие компании обязаны получить заключение СЭС для легитимного выпуска своей продукции на рынок.
Непосредственная процедура получения заключения Роспотребнадзора для лицензии занимает до 30 дней. Для этого организация-соискатель подготавливает и оформляет необходимый пакет документов, состоящий из учредительной документации, документального подтверждения права собственности на используемые помещения и так далее.
Оформление лицензии
Основные этапы лицензирования медицинских организаций
Получение лицензии медицинской организации зачастую состоит из следующих основных стадий:
- подготовка организации-соискателя к проверке представителями контролирующей инстанции (помещение, техника и оборудование, квалифицированный персонал, наличие уставных документов и так далее);
- оформление и подготовка обязательного перечня документов, которые в последующем передаются в контролирующую инстанцию для проверки;
- подача заявки на получение разрешительных документов в лицензирующий орган;
- передача всех необходимых документов и заявления;
- проверка документации сотрудниками контролирующей инстанции (при необходимости выездная инспекция);
- аргументированный отказ или успешное получение лицензии.
Почему стоит обратиться к профессионалам
Стоит отметить, что самостоятельная подготовка организации-соискателя к процедуре лицензирования медицинской организации зачастую вызывает массу проблем и трудностей. Дело в том, что в процессе постоянно возникают мелкие нюансы, к которым организация оказывается не готова.
Специалисты ГК «АП Риал» готовы сделать за вас всё необходимое. Речь идет не только про подготовку необходимых документов, непосредственное общение с представителями лицензирующего органа, но и о ряде дополнительных услуг (регистрация медицинских изделий, дистанционное обучение персонала и многое другое).
Наша команда
- 27 экспертов
- 32 юриста
- 44 менеджера
