Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Проверка данных о внесении продукции в Единый Государственный реестр изделий медназначения вы можете на официальном сайте службы.
Медицинские регистрационные удостоверения могут быть оформлены как на российские, так и на иностранные предприятия, зарегистрированные в соответствии с действующим законодательством России.
Без действующего регистрационного удостоверения на медицинские изделия товары и устройства не могут быть использованы или реализованы на территории нашей страны.
Выгоды сотрудничества с ГК «АП-Риал»
Наша группа компаний оказывает содействие предприятия, которым требуется получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора. К преимуществам своей деятельности мы можем отнести:
- колоссальный опыт в оформлении удостоверений и разрешительных документов;
- возможность комплексного оказания услуг;
- помощь в подготовке и формировании необходимого пакета документов;
- оказание юридических консультаций в период действия договора;
- прозрачная схема сотрудничества;
- осуществление действий в интересах клиента и его представительство в государственных органах.
Регистрационные удостоверения на медицинское оборудования являются обязательными для получения лицензии на производство медицинской техники.
Уже получили лицензии
Необходимые документы
Это значит, что определить необходимость того или иного документа по силам только специалисту.
Также если приборы и оборудование включают в себя измерительные приборы (датчики, термометры и другое), предварительно необходимо получение свидетельства об утверждении измерительных средств.
Наши специалисты компетентны в нюансах данной процедуры и готовы оказать вам квалифицированную помощь в ближайшее время.
Оформление лицензии
Основные понятия при оформлении РУ
Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия регламентировано Приказом Минздрава №737н. Согласно которому происходит классификация мед. изделий в зависимости от степени возможного риска. При этом каждый прибор может быть отнесен только в один класс.
Существующие степени риска медицинских приборов и изделий:
- «1» — низкая (весы, микроскопы и прочее);
- «2а» — средняя (лабораторные приборы);
- «2б» — повышенная (АВЛ, дефибрилляторы и прочее);
- «3» — высокая (имплантаты, эндопротезы, литотрипторы и другое).
Регистрационные удостоверения на медицинские изделия Росздравнадзора не выдаются на поддельные и некачественные изделия.
Наши специалисты готовы оказать вам квалифицированную помощь не только в оформлении РУ, но и в получении лицензии Росздравнадзора, а также в детальной подготовке вашего предприятия к последующим проверкам. Получить более подробную информацию вы можете по указанным телефонам.
Наша команда
- 27 экспертов
- 32 юриста
- 44 менеджера
