Лицензия на аптеку
Российское законодательство довольно широко трактует виды соискателей на данную лицензию, поэтому можно говорить о том, что обязательна она для всех категорий организаций, осуществляющих розничную реализацию продуктов медицинского назначения и лекарственных препаратов.
Как протекает получение лицензии на аптеку
Алгоритм получения разрешительной документации заключается в следовании данным этапам:
- Обращение в территориальные ЛО (для каждого субъекта страны лицензирующий орган рознится).
- Оплата государственной пошлины.
- Передача сформированного пакета документов.
- Прохождение этапов проверки.
- Получение решения о выдаче разрешительной документации.
- Получение лицензии.
Несмотря на кажущуюся простоту, лицензирование аптеки — это довольно сложный и ответственный процесс, в течение которого нужно привести сове предприятие к образцу, установленному нормами действующего законодательства нашей страны. В противном случае лицензирование фармацевтической деятельности может затянуться на неопределенный период.
Наши специалисты советую пройти процедуру пожарного надзора (заключение МЧС) и получить СЭЗ (санитарно эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора) еще до обращения в органы лицензирования.
Уже получили лицензии
Лицензия аптеки в Москве
Предприятием, которому требуется получение разрешительной документации данного вида, являются:
- Аптеки. Обычные аптеки не ведут производство. Осуществлять изготовление лекарственных препаратов могут исключительно производственные аптеки. В том случае, если аптека ведет не только реализацию продукции, но и ее изготовление, дополнительным требованием к лицензиату является наличие отдельной стерильной комнаты для производства.
- Аптечные пункты. Производство отсутствует, равно как и реализация асептических средств. Предусматривает реализацию препаратов по рецепту (налагает определенные требования к персоналу).
- Киоски (аптечные); аналогично аптечным пунктом, за исключением возможности вести реализацию товара по рецептам врача.
- Магазины (аптечные).
Вне зависимости от того, какой виз перечисленных видов планируется к открытию и нуждается в лицензировании, особое внимание уделяется помещению.
Особые требования к помещению
Оптовая фармацевтическая лицензия налагает на соискателей несколько иные требования, а в контексте розницы помещение должно соответствовать следующим нормативам:
- наличие необходимой мебели для хранения и холодильников;
- отделка ориентирована на проведение влажной уборки;
- отказ от проведения сухой уборки (запрет);
- отсутствие выступов на стыках потолка и стен;
- использование в качестве основного материала отделки керамической плитки и отказ, при этом от гипсокартонных конструкций;
- использование материалов, имеющих сертификаты качества;
- наличие коврика для чистки обуви и многие другие.
Лицензия на аптечный пункт предполагает множество различных нюансов, учесть которые неподготовленному человеку довольно сложно.
Оформление лицензии
Помощь специалистов
Наши специалисты компетентны в вопросах подготовки предприятий различного уровня и знают тонкости отрасли не только в отношении документального оформления и правовых аспектов.
Мы ведем подготовку и переподготовку кадров, комплектацию предприятия необходимым оборудованием и представляем интересы соискателя в государственных инстанциях. Если у вас возникли вопросы, вы можете обратиться к нам любым, удобным для вас способом.
Наша команда
- 27 экспертов
- 32 юриста
- 44 менеджера
