Регистрация медицинских изделий
ГК «АП-Риал» оказывает комплексную помощь в государственной регистрации медицинских изделий как отечественного , так и иностранного производства.
Медицинские изделия — что это?
ФЗ №323 ст.38 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» четко регламентирует то, что может именоваться медицинским изделием и обязательно к регистрации на территории нашей сраны. В этот список входят материалы и оборудование, а также специализированное программное оборудование, применяемое в медицинских целях. Одним из условий регистрационных действий является отсутствие влияния на человеческий организм следующими методами:
- фармакологический;
- иммунологический;
- генетический;
- метаболический.
Согласно действующей номенклатуре, утвержденной Приказом Минздрава РФ, регистрация мед изделий производится в зависимости от степени предполагаемого риска. На сегодняшний день подразделение протекает по следующим четырем степеням опасности:
- «1» — низкая (весы, микроскопы и прочее);
- «2а» — средняя (лабораторные приборы);
- «2б» — повышенная (АВЛ, дефибрилляторы и прочее);
- «3» — высокая (имплантаты, эндопротезы, литотрипторы и другое).
Ответственность предпринимателей
Действующее законодательство, регулирующее отрасль, опирается на 235.1 статью Уголовного Кодекса нашей страны, предусматривающую наложение штрафа до 3 миллионов рублей и ограничение свободы сроков до восьми лет для тех, кто пренебрег обязательностью регистрации изделий медицинского назначения.
Отрасль здравоохранения полежит тотальному контролю со стороны государства, поэтому не стоит отказываться от проведения обязательных регистрационных процедур, в целях экономии времени или же преследуя иные интересы. Помимо ограничения в выходе на рынок, можно попросту лишиться самого производства и свободы.
Единственным случаем, когда в России регистрация медицинских изделий не является обязательной, выступает индивидуальный заказ. То есть, если отсутствует серийное производство, а медицинские изделия производятся штучно и согласно индивидуальному заказу пациента, с учетом его требований и пожеланий, то официальная регистрационная процедура упраздняется.
Уже получили лицензии
Сложности самостоятельной регистрации
Процедура протекает в несколько этапов, для которых предпринимателю потребуется:
- Подготовить полный пакет документов, необходимый для подачи в регистрационные органы;
- Получить разрешение Росздравнадзора (если подразумевается использование или реализация медицинских изделий иностранного производства);
- Пройти процедуры, подтверждающие качество и безопасность реализуемой продукции;
- Осуществлять тотальный контроль над регистрационным процессом.
Довольно часто у предпринимателя отсутствует время, на осуществление должного контроля. Многие не в силах отметить текущие изменения в действующем законодательстве страны.
Также, регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре осложняется тем, что на составной прибор требуется проведение регистрации всех его составляющих в отдельном порядке. Разобраться в данных вопросах под силу только компетентному специалисту, имеющему непосредственный опыт в проведении подобных мероприятий.
Оформление лицензии
Помощь специалистов
Специалисты ГК «АП-Риал» готовы оказать содействие в успешном прохождении данного процесса на абсолютно законных основаниях.
Наши компетенции в вопросах регистрации медицинских изделий зарубежного производства, равно как и отечественного, включают в себя:
- консультирование и оказание правовой поддержки на всех этапах процедуры;
- содействие и консультирование а этапах оформления разрешения на ввоз импортных образцов;
- содействие на этапах прохождения системы контроля качества;
- квалифицированная помощь в формировании пакет документов и его передачи в регистрационные органы;
- ведение дела и контроль за процессом регистрации в органах Росздравнадзора.
Более подробный перечень услуг, а также их стоимость вы всегда можете уточнить у наших специалистов, обратившись к нам по указанным телефонам.
Получение регистрационного удостоверения — далеко не единственное направление нашей деятельности, мы помогаем компаниям соискателям выйти на рынок, получив при этом необходимые виды лицензий, например:
- лицензия на производство медицинской техники;
- лицензия на техническое обслуживание медицинской техники и другое.
Все виды деятельности должны осуществляться исключительно в рамках закона. Поэтому проведение обязательных регистрационных и лицензионных процедур — это основа деятельности любого предприятия.
Наша команда
- 27 экспертов
- 32 юриста
- 44 менеджера
