Лицензирование фармацевтической деятельности
Несмотря на то, что установлен бессрочный период действия документа, предприятие лицензиат не освобождается от прохождения плановых и внеплановых (в случае жалоб или выявления явных нарушений в ходе предпринимательской деятельности) проверок.
Лицензирование фармацевтической деятельности протекает в двух вариантах:
- розница;
- опт (склад).
Как понятно из названия направлений, оба этих вида представляют собой реализацию оптом или в розницу лекарственных препаратов, а также их хранение и транспортировку, а в отдельных случаях еще и производство.
Лицензия на фармацевтическую деятельность является обязательной для всех предпринимателей, задействованных в отрасли, вне зависимости от организационно-правовой формы компании. Деятельность фармацевтической отрасли регламентируется Постановлением Правительства Российской Федерации №1081.
Получение фарм лицензии
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности — это один из основных способов государственного регулирования. Данный процесс сложен и многогранен и контролируется компетентными органами. Порядок проведения мероприятий строго регламентирован, отступление от него или проведение процедуры в ином порядке — невозможно.
Условно процесс лицензирования можно подразделить на несколько этапов:
- Детальная подготовка предприятия. В этот период специалисты занимаются подготовкой:
- документации;
- помещения;
- специалистов (подготовка кадров или их подбор);
- оборудования (холодильники и кондиционеры — обязательное условие).
- Получение заключений необходимых для осуществления предпринимательской деятельности:
- санитарно эпидемиологическое заключение;
- заключение ГПН (государственный пожарный надзор).
- Приведение к общему виду и формирование необходимого полного пакета документов для передачи в территориальные лицензирующие органы.
- Подача официального заявления, сопровождающего переданный пакет документов.
- Ожидание официального ответа и получение актуальных результатов. Самостоятельная подготовка к фарм лицензированию далеко не всегда заканчивается выдачей документа после первого обращения. ЛО способны выявить ряд отклонений и увеличить срок рассмотрения заявления до того момента, пока они не будут устранены.
Лицензирование фарм деятельности — очень сложная, а порой и длительная процедура, довольно часто превышающая установленный 45-дневный срок.
Уже получили лицензии
Получение лицензии на фармацевтическую деятельность. Документы
В состав пакета необходимых документов входит:
- уставная документация;
- документы на недвижимость (офис, склад, производственные площади);
- документы об уровне компетенции сотрудников;
- заключение Роспотребнадзора;
- чек об оплате государственной пошлины;
- документы, подтверждающие наличие необходимого оборудования, а также подтверждающие его исправность;
- официальное заявление на оформление разрешительных документов.
Лицензия Росздравнадзора особо притязательна к соискателям, это стоит учитывать перед началом лицензионного процесса.
Оформление лицензии
Помощь специалистов
Наши специалисты компетентны оказывать помощь в юридическом консультировании и правовом сопровождении, а также в защите интересов своих клиентов в вопросах лицензирования.
Мы гарантируем проведение качественной подготовки предприятия, результатом которой станет получение различных видов медицинских лицензий, в числе которых:
Наша команда
- 27 экспертов
- 32 юриста
- 44 менеджера
