Москва, ул.Краснобогатырская, 19А
Расчет стоимости
Бесплатная консультация
Документы для лицензии на производство медицинской техники
Перечень документов для подачи в Росздравнадзор на получение лицензии для производства медицинской техники.

Документы для лицензии на производство медицинской техники

Органом, компетентным осуществлять контроль над выдачей разрешительной документации и получать документы для лицензии на производство медицинской техники, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ.

Действующая нормативная документация является обязательной для соблюдения и распространяется на все организации, задействованные в данной отрасли.

Нормативные документы для лицензирования производства медицинской техники

Получение лицензии на производство медицинской техники регламентируется следующими действующими официальными документами:

  • ФЗ №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Приказ №186 «О введении в действие международного стандарта»;
  • ПП Российской Федерации № 1360;
  • ФЗ № 93 от 5 апреля 2016 года;
  • Приказ Министерства Здравоохранения № 953н;
  • ФЗ № 221 от 29 июля 2017 года;
  • ПП Российской Федерации № 1268;
  • ПП Российской Федерации № 469.

Для осуществления предпринимательской деятельности в рамках правового поля, необходимо следовать положениям вышеуказанных нормативных документов.

Получение лицензии
Оформление – 45 рабочих дней. Стоимость – от 60 000 руб.

или звоните по бесплатному номеру
7 (495) 134-00-53

Бесплатно проверим ваши документы
Поможем решить вопрос с оборудованием и специалистами
Лично обратимся в государственные органы
Все гарантии пропишем в договоре
Беремся за самые сложные ситуации

Уже получили лицензии

Документы, необходимые для получения лицензии

Получение разрешительной документации становится возможным только после передачи полного пакета документов, необходимых для заведения лицензионного дела.

В состав документов для лицензии на производство медтехники входят:

  • доверенность;
  • официальное заявление о предоставлении лицензии предприятию;
  • копии документов на помещения и здания, необходимые для осуществления деятельности (свидетельство о праве собственности, договор аренды или субаренды;
  • копии документов, подтверждающие уровень образования и квалификации персонала, а также их опыт (дипломы, трудовые книжки, свидетельства об успешном прохождении курсов повышения квалификации);
  • копии документов, свидетельствующих проведение испытаний и поверок имеющихся средств измерений и договор аренды, если приборы не находятся в собственности;
  • копии регистрационных удостоверений (за исключением случаев, когда производство происходит по индивидуальным заказам и ориентируется на личное пользование);
  • копии нормативной и технической документации на приборы и устройства, которые планируется производить.

Это далеко не полный перечень необходимых документов, более подробную информацию вы можете уточнить у наших специалистов. Важно отметить, что представляемые копии в обязательном порядке должны быть заверены нотариусом.

Документы для лицензии на производство медицинской техники — это один из критериев. По которым происходит оценка предприятия-соискателя. Не меньшую важность в процедуре лицензирования имеет уровень подготовки кадров и необходимая техническая комплектация. Своим клиентам мы готовы предложить:

  • оборудование для технического обслуживания медицинской техники(аренда или продажа);
  • обучение по производству медицинской техники для действующих сотрудников предприятия (удостоверение действительно в течении 5 лет с момента получения);
  • подбор кадров с необходимым опытом работы в отрасли и профильным образованием (актуально для небольших компаний);
  • регистрация нового предприятия и получение лицензии.

Если у вас возникли какие-то вопросы — звоните, и мы поможем их решить!

Оформление лицензии

СДЕЛАЕМ ЛИЦЕНЗИЮ ЗА ВАС
НАДЕЖНО
ежегодно получаем лицензии 500 компаний
БЫСТРО
укладываемся в законные сроки
КАЧЕСТВЕННО
имеем официальные филиалы и представительства по России и странам СНГ

Ваша тройная гарантия, закрепленная в договоре

1

Не получили лицензию?

Вернём 100% уплаченной суммы!

2

Не уложились в сроки?

За каждый просроченный день
вы получаете компенсацию!

3

Цена и сроки в договоре не увеличатся

Посмотрите договор, в котором прописаны пункты гарантии.

Наша команда

Наша команда состоит из 112 дипломированных специалистов. Они обладают всем необходимым: опытом, знаниями и ответственностью. Это позволяет оперативно и качественно справляться с любыми задачами и оказывать помощь в лицензировании для каждой организации.
112
сотрудников в компании
  • 27 экспертов
  • 32 юриста
  • 44 менеджера
Александр Петрович
Руководитель юридического отдела
Начальник юридического отдела. Юрист высшей категории, специалист в области лицензирования и договорных отношений. Занимается получением лицензий с 2006 года. За это время было получено более лицензии для более ста компаний.
Альберт Борисович
Директор
Генеральный директор лицензионного центра "АП-Мед". Успешно руководит компанией с 2006 года. Ведет активную деятельность на рынке бизнес-консалтинга более 12 лет.
Екатерина Петровна
Менеджер
Алексей Андреевич
Менеджер по работе с клиентами
Андрей Викторович
Менеджер
Максим Васильевич
Менеджер
Юлия Николаевна
Менеджер
Мария Александровна
Менеджер
Инна Александровна
Менеджер
Галина Евгеньевна
Менеджер
Анифе Зульферовна
Менеджер
Эльвиза Аметовна
Менеджер
Получить бесплатную консультацию

Оставляя заявку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных